تسهیل دسترسی به دارو با ضابطه جدید واردات و تولید داروهای اورفان

به گزارش سلامت نیوز به نقل ارز فارس،بیماری‌های نادر، که تعداد مبتلایان به هر یک از آن‌ها کمتر از ۴ نفر در ۱۰ هزار نفر است، با چالش‌های زیادی روبرو هستند. این بیماری‌ها اغلب ناشناخته و پیچیده هستند و متاسفانه به دلیل هزینه‌های سرسام‌آور دارو و کمبود تولیدات خاص، بیماران این حوزه همواره با مشکلات جدی در دسترسی به دارو مواجه‌اند.

در پی پیگیری‌های مستمر بنیاد بیماری‌های نادر، سازمان غذا و دارو ضابطه جدیدی را تصویب کرده که هدف آن تسهیل دسترسی بیماران به داروهای اورفان است. این طرح، از اول آذرماه ۱۴۰۳ اجرایی شده و با سرعت بخشیدن به فرآیندهای مربوط به واردات و تولید این داروها، شرایط را برای بیماران نادر به مراتب بهبود می‌بخشد.

طبق این ضابطه، بررسی پرونده داروهای اورفان در اولویت قرار خواهد گرفت و فرآیند صدور مجوزهای لازم برای واردات و تولید این داروها تسریع می‌شود. مدت زمان لازم برای تایید داروهای اورفان در فهرست رسمی دارویی کشور به حداکثر دو ماه کاهش می‌یابد. همچنین، قیمت‌گذاری این داروها با توجه به شرایط خاص، سقف ۱۲۰ درصدی از قیمت برند اصلی تعیین خواهد شد.

یکی از ویژگی‌های این ضابطه، فراهم کردن مشوق‌های ویژه برای تولیدکنندگان داخلی است. به‌ویژه در صورت کمبود دارو، امکان بررسی سریع برای ورود تولیدکنندگان ثانویه در نظر گرفته شده است. همچنین، مطالعات اثربخشی و ایمنی داروها قبل از توزیع میان بیماران الزامی خواهد بود. این اقدامات می‌تواند منجر به ایجاد رقابت سالم و تولید سریع‌تر داروهای مورد نیاز بیماران نادر شود.

این ضابطه، در پی تصویب «سند ملی بیماری‌های نادر» توسط معاون اول رئیس‌جمهور در خرداد ماه ۱۴۰۲، یک گام مؤثر برای کاهش مشکلات درمانی این بیماران به شمار می‌رود. بنیاد بیماری‌های نادر نیز همواره در جهت تسهیل شرایط برای بیماران نادر و تصویب آیین‌نامه‌های مرتبط با این موضوع، تلاش کرده است.

در نهایت، این ضابطه جدید، با فراهم آوردن تسهیلات ویژه برای بیماران نادر و تولیدکنندگان دارو، می‌تواند نقشی حیاتی در ارتقاء کیفیت زندگی این گروه آسیب‌پذیر ایفا کند.

منبع خبر